超震撼！10分钟起效的男性性功能障碍治疗的首个非处方药诞生

据统计，全球1/5的男性患有ED，预计到2025年患病人数将增加到3.22亿。 现有疗法（PDE5抑制剂）对ED非常有效，但由于副作用多且存在药物间相互作用，其应用存在一定的局限性。 最常见的不良反应包括头痛、脸红、消化不良、鼻塞和视力受损。 此外，PDE5抑制剂通常在30~60分钟起效，患者需要提前计划性交。 此外，在大多数国家，PDE5抑制剂仅作为处方药使用，而许多ED患者常常羞于寻求治疗。 此外，PDE5抑制剂通常在30-60分钟起效，患者需要提前计划性交。 因此，许多男性及其伴侣对该类产品不满意，据估计，将近50%的人在用药一年后停用。 重要的是，在大多数国家，PDE5抑制剂仅作为处方药使用，许多患者常常羞于寻求治疗。 非处方药是指由国家药品监督管理部门批准的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
（三）长期广泛的境内外人用经验可以作为重要证据，用于评估非处方药在我国上市的获益风险，并根据评估结果，考虑适当简化或豁免上市注册相关临床研究。 （一）认可在已上市的非处方药基础上，结合适应症和品种特点，开发适合我国人群喜好及用药习惯且质量可控的非处方药品种。 为配合《药品注册管理办法》（简称：《办法》）的实施，基于我国非处方药注册申报特点，围绕《办法》中规定的四种申报情形，我中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》。 经中心内部讨论，技术委员会审核，征求部分业内专家和非处方药研发企业的意见后，现形成征求意见稿。
口服药物通常是治疗勃起或维持勃起困难（勃起功能障碍，ED）的首选。 申报新的非处方药活性成分、改变给药途径或新增适应症（用药人群）的非处方药品种，应开展必要的临床药理学研究，考察其人体药代动力学特征，为可能涉及的剂量或给药方式变化提供支持证据。 需要注意的是，即使是非处方药，也应在医生的建议下使用，特别是对于有特殊健康状况或正在服用其他药物的人。 在购买和使用非处方药时，应遵循医生的推荐用量，并在有疑问时咨询医生的建议。 选择此类药物时，请将您的偏好（例如费用、易用性、药效持续时间和副作用）告知医生或其他医疗护理专业人员。 西地那非、伐地那非和他达拉非目前均有仿制药可供使用。 这些微小的差异影响着每种药物的作用方式，比如起效和消退的速度，以及可能的副作用。 医生或其他医疗护理专业人员可以根据这些因素、您的其他健康状况以及您服用的任何其他药物为您推荐一种药物。
对于采用已确定的非处方药活性成份组成的新复方，需要考虑开展与单方合用对比的生物等效性研究，以及必要的药物相互作用研究。 对于这种新药，由于刚刚上市，有人担心是不是能够买到，我们中国人现在能不能够使用到，现在请大家放心，目前国内没有售卖，但是可以通过代购购买到，目前国内的电商平台都上架有这种非处方药物，在电商平台下单就可以买到，购买和使用都是非常方便的。 這些實例包括一些助眠藥片，例如二苯哌己酮、驅蟲（英语：deworming）片劑，例如甲苯咪唑、具有少量可待因的止痛藥（每片最多12.8 mg）、和偽麻黃鹼。 只能作為處方藥的藥物在包裝盒/容器的某處會有[POM]的標誌。 [P]藥物不需要處方，英國皇家�[https://www.reddit.com/r/howto/search?q=%A5%E5%AD%B8%E6%9C%83%EF%BC%88%E8%8B%B1%E8%AF%AD%EF%BC%9ARoyal%20Pharmaceutical �學會（英语：Royal Pharmaceutical] Society）法規要求藥房銷售助理提出某些問題，具體問題取決於客戶的說法。 如果他們要求特定的產品，那麼藥房助理必須詢問"作什麼用途"，"您症狀出現多長時間了"，"您是否會對任何藥物過敏"，"您是否目前正在服用任何藥物"（合併稱為'WHAM'的問題 ）。 在美國，OTC藥物的生產和銷售受美國食品藥品監督管理局（FDA）監管。 FDA要求所有"新藥"在進入州際貿易之前必須獲得新藥申請（英语：New Drug Application）（NDA）的核准，但通常被公認安全與有效（英语：Generally recognized as safe and 同性恋片段 effective）（GRAS/E）的藥物，這種要求會被豁免。
对于改剂型或改规格的非处方药品种，以及采用已确定的非处方药活性成份组成的新复方，在临床价值（临床需求）明确且不增加安全性风险的前提下，无需证明临床优势。 针对非处方药的仿制开发，遵循与处方药一致的原则，通过适当的研究证明与参比制剂的生物等效性。 对于外用局部起效的非处方仿制药，在确保药品质量和局部安全性与参比制剂基本一致的前提下，可以豁免生物等效性研究。 目前男性性功能障碍患者比例多，有报道总体患病率高达为49.69%,而且发病率逐年上升，年龄也趋向年轻化，严重影响男性患者的健康，而这种新药的问世，非常震撼，给男性性功能障碍患者带来了福音，值得男性性功能障碍患者选择使用。 例如，許多藥房把含有偽麻黃鹼（一種OTC藥品）的產品轉放到特定位置，客戶必須經過藥劑師方得購買。 這種藥物原本不需要處方；但為減少甲基安非他命（俗稱冰毒）的製造而做的更改。 偽麻黃鹼的賣者必須取得並記錄買者的身份，並有數量的限制。
您还可以考虑让伴侣与您一起在经认证的性治疗顾问处接受治疗。 除了第1類以外，其他三項的藥物，由於它們不需處方即可出售，都被視為OTC藥物。 加拿大國家藥品監督管理局協會（National Association of Pharmacy Regulatory Authority）曾在設定這些藥品分類時提供過建議，但是各省可決定自己的分類。 非处方药有时与处方药有一定的交叉，即有的药以某一种用途使用时是非处方药，做另一种用途使用的时候则是处方药，如止酸药西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁，作为处方药可用于胃、十二指肠溃疡、上消化道出血等症，作为非处方药，则只能用于胃酸过多等症状，服用一週。 中国科学院上海药物研究所（以下简称"上海药物所"）的研究生教育始于1955年，是中国科学院研究生培养工作开展最早的单位之一。 2000年经国务院学位委员会审核，获批药学一级学科硕士、博士学位授予权，2010年获批药学硕士专业学位授予权，2018年获批中药学一级学科硕士学位授予权。